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2025年2月19日晚，华东医药（000963.SZ）公告，其全资(zi)子公司杭州中美华东制(zhi)药有限(xian)公司（以下简称“中美华东”）申报的创新产品(pin)三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备(bei)注册(ce)申请获得上市(shi)批(pi)准(zhun)。
公告显示，由经皮肾小球滤过率测量设备(bei)和Lumitrace(R)（瑞玛比嗪(qin)，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射(she)液（一种(zhong)非放射(she)性(xing)、非碘(dian)化荧光GFR示踪剂）共同组(zu)成的MediBeacon(R)Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与公司美国参股子公司MediBeacon Inc.合(he)作开发，已于(yu)2025年1月获得美国FDA批(pi)准(zhun)，是全球首个获批(pi)用于(yu)肾功能正常或受损患(huan)者肾功能评估的床旁产品(pin)。中美华东拥有该产品(pin)在(zai)中国大(da)陆、香港、台湾(wan)、新加坡、马来西亚(ya)等25个亚(ya)洲国家(jia)或地区的独家(jia)商业化权益。
突破传统局(ju)限(xian)！药械组(zu)合(he)开启床旁GFR评估新时代
肾脏疾病正日益成为全球重大(da)健康负担。根据国际肾脏病学(xue)会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康地图集（ISN-GKHA），2023年全球慢性(xing)肾脏病（CKD）的中位患(huan)病率为9.5%，全球中位死亡率为2.4%。根据美国国家(jia)肾脏基金会的数据，CKD每年导致的死亡人数高于(yu)乳腺(xian)癌或前列腺(xian)癌。第六次中国慢性(xing)病及(ji)危险因素监测结果显示，2018-2019年，估计我国8200万成年人有慢性(xing)肾脏病，患(huan)病率为8.2%，但知晓率仅10%。CKD已成为全球公共卫生危机。
肾小球滤过率（GFR）是衡(heng)量肾功能的重要指标(biao)之一，常用于(yu)评价肾小球滤过功能，对判(pan)断慢性(xing)肾脏病的分期、评价肾功能进展速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。GFR评估可用于(yu)确定患(huan)者是否适合(he)接受某些治疗，例如指南推荐的某些心力衰竭药物治疗和抗癌药物；准(zhun)确评估肾功能有助于(yu)降低患(huan)者因盐皮质(zhi)激素拮抗剂而发生高钾(jia)血症的风险，以及(ji)因经肾脏排除的化疗药物带来的毒性(xing)风险。
MediBeacon(R)TGFR旨(zhi)在(zai)通过无创监测外源性(xing)示踪剂随(sui)时间变化的荧光值来评估肾功能受损或正常的成年患(huan)者的肾小球滤过率，其有效性(xing)已在(zai)肾功能稳定的患(huan)者中得到验证。
值得关(guan)注的是，目前临床使用的肾功能受损或正常患(huan)者的肾小球滤过率检(jian)测方法存在(zai)多种(zhong)不足之处，存在(zai)需要多次抽血或留取尿液样本、需要复杂的临床实验室(shi)分析(xi)，以及(ji)无法实现床旁评估等问题。MediBeacon(R)TGFR作为目前全球首个也是唯一一个获批(pi)用于(yu)肾功能正常或受损患(huan)者肾功能评估的床旁产品(pin)，设计经临床验证可用于(yu)床旁评估肾功能稳定患(huan)者的GFR，不需要抽血或尿液分析(xi)，突破了现有GFR检(jian)测方法的时间和空间限(xian)制(zhi)，对肾功能不全相(xiang)关(guan)临床应用场景的诊断和治疗具有突破性(xing)的意义，极大(da)地提高了临床肾病检(jian)测的效率和便利性(xing)。
依据中国注册(ce)法规要求，MediBeacon(R)TGFR的经皮肾小球滤过率测量设备(bei)和Lumitrace(R)（瑞玛比嗪(qin)）注射(she)液需分别按医疗器械和药品(pin)管理，分别递(di)交医疗器械注册(ce)申请和药品(pin)上市(shi)许可申请。医疗器械方面，经皮肾小球滤过率测量设备(bei)已在(zai)国内获批(pi)。药品(pin)方面，一类新药瑞玛比嗪(qin)注射(she)液的上市(shi)许可申请于(yu)2024年1月获NMPA受理。
构筑差异化优势(shi)，全球创新药布局(ju)稳步推进
近年来，华东医药通过自主开发、外部引进、项目合(he)作等方式重点在(zai)肿瘤、内分泌和自身免疫三大(da)核心治疗领域的创新药及(ji)高技术壁垒仿制(zhi)药进行研发布局(ju)。截(jie)至目前，华东医药在(zai)肿瘤、自身免疫及(ji)内分泌三大(da)核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局(ju)，形成了GLP-1、ADC、外用制(zhi)剂三大(da)特色研发矩阵，构筑差异化优势(shi)。
随(sui)着(zhe)产品(pin)管线的不断丰富，公司在(zai)创新药领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双(shuang)特异性(xing)或多特异性(xing)抗体药物等更多类型(xing)的药物研发，以及(ji)针对内分泌、自身免疫及(ji)肿瘤等疾病的创新疗法的探索。
2024年至今，华东医药共有7款创新产品(pin)获批(pi)上市(shi)，除了此次获批(pi)的创新医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备(bei)，还包括BCMA CAR-T产品(pin)赛恺泽(R)、国内首个乌司奴单抗注射(she)液生物类似药赛乐(le)信(R)、全球唯一治疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗注射(she)液爱(ai)拉赫(he)(R)、注射(she)用利纳西普炎朵(R)的冷(leng)吡啉相(xiang)关(guan)周期性(xing)综合(he)征（CAPS）和复发性(xing)心包炎（RP）两个适应症以及(ji)新型(xing)高效PARP1/2抑制(zhi)剂塞纳帕利胶囊派(pai)舒宁(R)。此外，华东医药1类新药迈华替(ti)尼片一线EGFR敏感突变的上市(shi)申请于(yu)2024年5月获得受理，并分别于(yu)2024年9月和10月完成临床与药学(xue)核查，目前处于(yu)审评阶段。
本次经皮肾小球滤过率测量设备(bei)的获批(pi)，是华东医药在(zai)创新研发领域的又一里程碑。华东医药表示，MediBeacon(R)TGFR的潜在(zai)应用很多，公司将继续全力开展这(zhe)款产品(pin)在(zai)中国的开发及(ji)注册(ce)工作，并和MediBeacon公司一起探索该产品(pin)在(zai)医院和门(men)诊环境中的应用，推动(dong)其尽(jin)早使中国患(huan)者获益。未来，华东医药将继续秉持创新驱(qu)动(dong)的发展理念(nian)，深化全球生态圈(quan)的创新布局(ju)，持续拓展创新产品(pin)管线，以更多创新成果造福全球患(huan)者。
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